Valproate et Grossesse

A l’attention des professionnels de santé

En accord avec le Ministère de la santé et de l’action sociale du Sénégal, Sanofi souhaite communiquer les éléments suivants concernant la réduction du risque d’exposition au valproate au cours de la grossesse :

Les faits :

  • Le valproate est un médicament efficace, utilisé pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires
  • Le valproate entraine dans 10,7% des cas des malformations et dans 30 à 40% des cas des troubles graves du développement et du comportement, tels que l’autisme, troubles psychomoteurs, troubles du langage, ou troubles de l’attention, chez l’enfant à naitre.

Les contre-indications

Désormais, pour éviter toute exposition pendant la grossesse:

  • Dans l’épilepsie, le valproate est contre-indiqué
    • Pendant la grossesse, sauf s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée
    • Chez la femme en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et si toutes les conditions du programme de prévention des grossesses sont respectées
  • Dans les troubles bipolaires, le valproate est contre-indiqué
    • Pendant la grossesse
    • Chez la femme en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et si toutes les conditions du programme de prévention des grossesses sont respectées

Le programme de prévention des grossesses

  • Le programme de prévention est un ensemble de recommandations destinées au prescripteur afin d’évaluer le risque de grossesse au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion pour s’assurer de sa compréhension des risques pour l’enfant à naitre liés à l’exposition au valproate pendant la grossesse.
  • Sanofi vous invite à prendre connaissance de la lettre d’information aux professionnels de santé accompagnée du matériel éducationnel ci-dessous (guides pour les professionnels de santé, brochure d’information patiente, formulaire annuel d’accord de soins, carte patiente) publié par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de France. Ce matériel est téléchargeable sur le site de l’ANSM (https://ansm.sante.fr) et sur les site de Sanofi Afrique subsaharienne Francophone : www.sanofi.sn ; www.sanofi.cm; www.sanofi.ci

L’information produit locale ainsi que la Notice de Dépakine Sanofi seront révisées afin d'informer de la réduction du risque associé à l’exposition au valproate pendant la grossesse.

Déclaration des effets indésirables

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à Dépakine au près du Département Pharmacovigilance de Sanofi par courriel afoafc.pharmacovigilance@sanofi.com ou par téléphone (237) 650 07 00 03.

Information médicale

Si vous avez des questions ou besoin d’une information complémentaire, merci de bien vouloir contacter Sanofi par courriel info.medicalafo@sanofi.com ou par téléphone (221) 77 637 10 40

Matériel d’éducation

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